辦理醫療器械注冊證需要提交什么資料

提問人：匿名
2021-07-28 22:21

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  王依高級HR顧問
  中經慧稅 • 聯貝財務

  1、企業名稱預先核準；

  2、提供人員及產品相關材料（企業負責），同時裝修及布置辦公室與倉庫

  3、材料齊全，在藥監局網站上提交申請；

  4、網上申請審核通過后，提交全套書面材料給藥監局，藥監局審核書面材料；

  5、藥監局審核書面申請材料通過后，通知驗收場地的時間；

  6、驗收場地（需企業人員全部到場）；

  7、場地驗收合格后，藥監局審批許可證；

  8、領取《醫療器械企業經營許可證》；

  9、開戶驗資；

  10、辦理三證（營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證）。

  歡迎咨詢聯貝財務專業人士，希望能幫到您~

  引用資料：北京公司注冊流程 這些步驟一步不能少

  解決時間：2021-07-28 21:41
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  張金宇資深財稅專家
  聯貝財務#1樓
  2021-07-28 21:01

  （一）二類醫療器械注冊申報材料：

  1.申請表。

  2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。

  3.醫療器械安全有效基本要求清單。

  4.綜述資料。

  5.研究資料。

  6.生產制造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。

  7.臨床評價資料。

  8.產品風險分析資料。

  9.產品技術要求。

  10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。

  11.說明書和標簽樣稿。

  12.符合性聲明。

  13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)

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  金啟杭市場總監
  聯貝財務#2樓
  2021-07-28 20:21

  辦理醫療器注冊需要提交什么資料：

  資料編號1、醫療器械注冊申請表；

  資料編號2、醫療器械生產企業資格證明；

  資料編號3、產品技術報告；

  資料編號4、安全風險分析報告；

  資料編號5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）

  資料編號6、產品性能自測報告；

  資料編號7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告；（原件）

  資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；（原件）

  資料編號9、醫療器械說明書；

  資料編號10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）

  資料編號11、所提交資料真實性的自我保證聲明。

  另附：

  附件1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件（內容分別與資料編號1、5相一致）；

  附件2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表；

  附件3、真實性核查文件

  附件4、授權委托書；

  附件5、電子文檔（包括：①注冊申請表；②注冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表）。

  附件6、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書，至少應包括：保證該申請不侵犯他人專利權的聲明；對可能的侵權后果承擔全部法律責任的承諾。