怎么辦理二類醫(yī)療器械備案？

提問人：匿名
2022-07-01 09:20

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  答：需要以公司名義辦理，資料需要公司執(zhí)照，公章。場(chǎng)地的證明，紅本或者房產(chǎn)證，法人身份證原件，學(xué)歷證書，場(chǎng)地不可以是住宅地址。公司的數(shù)字證書。辦理時(shí)間3-5個(gè)工作日。更多問題歡迎咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員。

  引用資料：公司為什么要記賬，不記賬竟然有這么多麻煩

  解決時(shí)間：2022-07-01 08:56
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  36還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級(jí)HR顧問
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-07-01 08:32

  您好

  1.二類醫(yī)療器械備案的要求:1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平,若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;...

  2.二類醫(yī)療器械備案所需資料:1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書》;2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書

  3.以上辦理要求必須滿足,這個(gè)是硬性要求,不過如果地址沒有可提供,但人員以及產(chǎn)品注冊(cè)證,...

  希望可以幫到您

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-07-01 08:08

  辦理二類醫(yī)療器械備案如下：

  1.執(zhí)照正副本、

  2.公章、

  3.法人高中學(xué)歷以上畢業(yè)證復(fù)印件、

  4.質(zhì)檢員學(xué)歷證書復(fù)印件、

  5.場(chǎng)地使用證明復(fù)印件、

  6.企業(yè)數(shù)字證書

  更多疑問可直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員，希望能幫到您!

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-07-01 07:44

  二類醫(yī)療器械備案的要求：

  1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件;

  2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉(cāng)儲(chǔ)則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用;

  3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明;

  4.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

  二類醫(yī)療器械備案所需資料：

  1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書》;

  2.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書;

  3.法定代表人身份證明;

  4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明;

  5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外);

  5.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表;

  6.產(chǎn)品合格證書;

  7.上家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道;

  8.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。

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  張金宇資深財(cái)稅專家
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2022-07-01 07:20

  辦理二類醫(yī)療資質(zhì)證書需要符合以下條件：

  1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的資糧管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

  2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所；

  3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，全部委托其他醫(yī)療機(jī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

  4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

  5、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

  了解更多相關(guān)辦理事宜，可聯(lián)系聯(lián)貝的專業(yè)人士進(jìn)行了解咨詢，希望可以幫助到您。