二類醫(yī)療器械備案辦理條件有哪些？

提問人：匿名
2022-07-01 06:06

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  金啟杭市場總監(jiān)
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料流程：目錄前言一、準(zhǔn)備相關(guān)材料二、向市級食藥局提交材料1、網(wǎng)上提交2、現(xiàn)場提交三、注意事項前言：申請過程實際比較簡單，但非常煩瑣。本文是本人申請后總結(jié)的，相對來出總體框架與具體內(nèi)容都列出，若有遺漏還請見諒。1、準(zhǔn)備相關(guān)材料：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料》、《經(jīng)辦人授權(quán)證明》、《崗位任命書》等下面以AAA市，BBB公司，法人為CCC，負(fù)責(zé)人為DDD，為例。涉及到圖片的標(biāo)記為“正面”“反面”，紅色字體為注意說明，非正文內(nèi)容。紙質(zhì)正文材料如分割線以下:崗位任命書公司各部門：為能夠更好的落實公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運行及持續(xù)改進提高；使公司的質(zhì)量信譽及經(jīng)濟效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：1.任命為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績。

  引用資料：CDN許可證:運營這些業(yè)務(wù)的企業(yè)一定要看

  解決時間：2022-07-01 05:36
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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2022-07-01 05:06

  二類醫(yī)療器械備案辦理條件如下：

  1、能提供場地使用證明或者是紅本租賃憑證

  2、能提供高中學(xué)歷及以上的畢業(yè)證復(fù)印件

  更多關(guān)于二類醫(yī)療器械備案的疑問直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員或者直接向我提問，希望能幫到您！

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2022-07-01 04:36

  對于二類醫(yī)療器械相信很多人員基本上不了解哪些醫(yī)療產(chǎn)品屬于二類，或者二類醫(yī)療器械備案包含哪些醫(yī)療設(shè)備呢？面對疫情期間大家都在忙著備案二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售，因為口罩、額溫槍、防護服等都屬于二類醫(yī)療器械用品，二類醫(yī)療器械具體包含一下類目：（企業(yè)二類醫(yī)療器械備案可聯(lián)系聯(lián)貝）

  6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6808腹部外科手術(shù)器械；6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械；6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械；6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備器設(shè)備用；6822-1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6826物理治療設(shè)備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6830醫(yī)用X射線設(shè)備；6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6846植入材料和人工器官；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6855口腔科設(shè)備及器具；6856病房護理設(shè)備及器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經(jīng)營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學(xué)以上專業(yè)人員。

  企業(yè)備案二類醫(yī)療器械銷售門檻本來非常的嚴(yán)格的，但是由于疫情現(xiàn)在地區(qū)已經(jīng)全面放寬，二類醫(yī)療器械備案任一公司都可以申請二類醫(yī)療器械銷售備案哦，正常申請備案需要滿足以下條件才可以：

  二類醫(yī)療器械備案注冊地址需要多少面積呢？二類醫(yī)療器械備案人員需要哪些要求呢？辦理二類類醫(yī)療器械備案需要提交哪些材料呢？

  一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址要求：

  1、辦公面積不少于100平方；（商務(wù)樓或門面店）

  2、倉庫面積不少于60平方；

  如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

  二、二類醫(yī)療器械備案人員要求：

  1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

  2、具有大專以上學(xué)歷3名或是IT行業(yè)

  三、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交材料

  1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請書

  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

  3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

  4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）

  5、房屋租賃合同；

  6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；

  7、注冊產(chǎn)品證書,進貨渠道或上家的購銷合同；

  8、其他證明材料等

  看到這些條件相信大家腦袋都發(fā)麻了，能滿足這些條件的企業(yè)真的是屈指可數(shù)，所以現(xiàn)在企業(yè)全部降低標(biāo)準(zhǔn)，只需要提供公司的營業(yè)執(zhí)照和公章即可申請辦理二類醫(yī)療器械備案，想快速備案具體操作可以下方了解：助你早日辦結(jié)二類醫(yī)療器械備案。

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2022-07-01 04:06

  您好！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料：

  企業(yè)數(shù)字證書（自行網(wǎng)上掃碼辦理，費用支付400元），營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件蓋公章，一張白紙蓋公章，法人身份證復(fù)印件蓋公章。

  更多關(guān)于辦理二類醫(yī)療器械備案的問題您可以咨詢聯(lián)貝專業(yè)人士，希望可以幫到您！