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什么是“第三類醫療器械”?
第三類醫療器械是相關單位醫療器械中很好的醫療器械,指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在風險,對其平安性、有效性必需嚴格控制的醫療器械。
第三類醫療器械有:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備。
X線治療設備、200mAI以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、--次性使用無菌注射器、--次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
三類醫療器械擴展材料
消費三類醫療器械,應當經過臨床考證。如說消費第三類醫療器械,國務院藥品監視管理部門檢查批準,并發給產品消費注冊證書。相關單位對第三類醫療器械平安、有效性采取嚴厲控制管理。
市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只要三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,固然二類廠家宣傳可以用于體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。
三類醫療器械有哪些?
C類設備:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線隸屬設備及部件、
6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗剖析儀器、6845體外循環及血液處置設備、6854手術室、急救室、診療室設備及用具。
三類6821醫用電子儀器設備、類6822醫用光學用具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、類6846植入資料和人工器官、類6877介入器材。
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