任何能夠直接或者間接用于人體的治療器械都是屬于醫(yī)療器械經(jīng)營的行業(yè)，又因為醫(yī)療器械行業(yè)是一個分支較多，專業(yè)知識密集的行業(yè)，所以在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時是有硬性標(biāo)準(zhǔn)必須具備相應(yīng)的專業(yè)知識人員。

任何在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的單位，應(yīng)當(dāng)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；第三類義撈起西游實行許可管理所涵蓋的業(yè)務(wù)范圍：是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

1、領(lǐng)取并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；

3、提出申請報告；

4、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

因為我國實力的不斷壯大，醫(yī)療事業(yè)也在不斷的革新進(jìn)步，因此，近些年對于醫(yī)療器械的市場需求也逐步增長，從而推動了醫(yī)療器械經(jīng)營的發(fā)展，成為一種極具前景的行業(yè)，所以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的數(shù)量也開始急劇增加。

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