在我國,醫療器械監督管理條例規定:醫械經營企業要依據主營產品辦理相應許可證。醫療器械根據其風險性又分為三類,*類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理,經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營許可證》。那辦理完成醫療器械三類經營可證是否就能任意銷售醫療器械了呢,且聽聯貝小編細細道來。
醫療器械三類經營許可證經營范圍:
醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。
未取得醫療器械三類經營許可證,無證銷售銷售醫療器械或將承擔法律責任,各位醫械家人們一定要明確產品分類,合法合規,誠信經營呀!
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