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三類醫療器械經營許可證的經營范圍是否可以修改或增加?

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最后更新:2023-05-06 16:02:04

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械產品分為一類、二類、三類;一類醫療器械公司不需要申請許可證,和一般公司注冊無異;只能經營普通的醫療器械設備。經營第三類醫療器械產品的公司則需辦理醫療器械經營許可證,才能進行第三類醫療器械產品的經營活動。

從事第三類醫療器械經營的,經營企業應填寫第三類醫療器械經營許可申請表,向所在地設區的市級藥品監督管理部門備案,并提交符合第三類醫療器械經營許可材料要求的許可申請材料。

接收醫療器械經營備案材料的設區的市級藥品監督管理部門應當場對許可申報材料完整性進行核對,符合規定條件的予以許可,發給醫療器械經營許可證。

三類醫療器械經營許可證的經營范圍是可以修改或增加的,但需要經過相應的申請和審批程序。一般情況下,修改或增加經營范圍的申請需要提供相關資料,并按照要求進行補充申請和審批。具體的流程和要求可能會因不同地區而有所差異,建議在進行修改或增加經營范圍申請前,先了解當地的具體規定和流程。

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