醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
需要準(zhǔn)備的材料有:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》一式2份,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份(同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件及1份副本復(fù)印件;
3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份; 如變更企業(yè)法定代表人的,應(yīng)提交:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,工作簡歷 1 份,已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1 份復(fù)印件;
6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 1 份,包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
7、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。
8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
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