醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械范圍內(nèi)最為廣泛的一種許可證，涉及的醫(yī)療器械種類(lèi)和規(guī)模較大，需要滿足較為嚴(yán)格的條件才能獲得。一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍包括以下幾個(gè)方面：
非活性的、非植入式的醫(yī)療器械；
低風(fēng)險(xiǎn)的植入式醫(yī)療器械；
體外診斷試劑。
同時(shí)，申請(qǐng)一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件：
具有法人資格，注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元；
有固定的場(chǎng)所和必要的設(shè)施；
有完整的質(zhì)量保證體系和管理制度；
擁有相應(yīng)的從業(yè)人員和技術(shù)人員；
能夠滿足經(jīng)營(yíng)所需的設(shè)備、器材和場(chǎng)地等要求；
擁有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或儲(chǔ)藏室。
此外，申請(qǐng)企業(yè)還需要提交相關(guān)的申請(qǐng)材料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)資金證明、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，以及申請(qǐng)表、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證體系文件等相關(guān)資料。
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