創(chuàng)業(yè)者想要進(jìn)入商海闖蕩一番前提就是注冊(cè)公司辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，這才是合法的流程，而企業(yè)若是想進(jìn)軍互聯(lián)網(wǎng)開(kāi)拓另一片商業(yè)天地時(shí)就需要辦理互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)，由此可見(jiàn)我們從事任何一個(gè)行業(yè)時(shí)都有其相應(yīng)的手續(xù)需要辦理，所以想要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)的人，必然也是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)表》；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)；生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)生產(chǎn)、學(xué)歷或者職稱證書(shū)；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
醫(yī)療器械涉及到人體健康，與我們的生活也是息息相關(guān)，而且隨著人民保健意識(shí)的不斷提高，醫(yī)療器械開(kāi)始走進(jìn)家家戶戶，所以這也說(shuō)明了醫(yī)療器械行業(yè)的被重視以及發(fā)展前景，而關(guān)乎到自身健康方面，你說(shuō)消費(fèi)者是不是要選擇有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的正規(guī)機(jī)構(gòu)？
而如何才能夠判斷企業(yè)是否是正規(guī)的呢？當(dāng)然要看有沒(méi)有相應(yīng)的證書(shū)了，沒(méi)資質(zhì)的企業(yè)注定干不長(zhǎng)，還面臨罰款，與其被發(fā)現(xiàn)罰款后才想起來(lái)補(bǔ)救，不如在*初就申請(qǐng)好所需要的資質(zhì)，否則，企業(yè)的形象可能都會(huì)受到一定的影響，還如何說(shuō)發(fā)展問(wèn)題了？因此，了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并及時(shí)申請(qǐng)是所有運(yùn)營(yíng)這一業(yè)務(wù)的企業(yè)勢(shì)在必行的。
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