今天給*介紹一下上海市辦理三類醫療器械經營許可證的一些業務知識，希望對你有一些幫助。

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

一、企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）

二、《上海市醫療器械經營許可（或）備案憑證申請 表》

三、①法定代表人、企業負責人的身份證明；質 量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；②企業組織 機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業員工花名 冊，部門設置說明。藥監局需要約談；

四、經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式的情況說明

五、地址材料：①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協 議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供 產權人的同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提 供續租協議；②委托貯存：a）擬委托的醫療器械第三 方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印 章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議 （查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄 （內容至少包含：產品名稱、規格（型號）、產品注 冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效 期、生產企業、單位、儲運條件）。

六、經營場地：①地理位置圖（可網絡地圖 截取）；②外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖 （標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面 積等）；③設施、設備目錄。

七、自查報告：法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上 海市醫療器械經營質量管理規范實施細則》逐條自 查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明 理由；http://zssb.smda.sh.cn/login

八、購買計算機管理系統

以上就是上海市辦理三類醫療器械經營許可證條件相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為*提供，希望能給到您建議或幫助。

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