醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據企業生產需要做的產品來決定企業應辦理哪類醫療器械認證。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。
醫療器械經營許可證是經營醫療器械（單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件）所需要的證件。
三類醫療器械經營許可證需要的條件有：
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
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