醫(yī)療器械是一種用于預(yù)防、診斷、治療或緩解疾病或殘疾的工具、設(shè)備、儀器或機(jī)器。它們包括各種醫(yī)用產(chǎn)品，如手術(shù)器械、監(jiān)測設(shè)備、醫(yī)用材料、注射器、心臟起搏器、醫(yī)療椅等等。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)非常重要的行業(yè)，它為醫(yī)療保健提供了必不可少的支持。
醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展與醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步緊密相關(guān)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)學(xué)水平的提高，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在不斷增加。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，包括第二類和第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。具體經(jīng)營范圍如下：
第二類醫(yī)療器械：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、血糖儀、心電圖機(jī)等。
第三類醫(yī)療器械：植入人體、用于維持生命、對人體具有潛在危險(xiǎn)、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)等。
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