臨床檢驗分析儀器是一類用于疾病預防、診斷和研究以及進行治療檢測、藥物分析的精密設備。具有涉及技術領域廣、結構復雜、精度高、技術先進等特點。

醫器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

臨床檢驗分析儀器中血型分析儀、血型卡、全自動免疫分析儀、結核桿菌分析儀、藥敏分析儀、全自動醫用PCR分析系統屬于三類醫療器械分類。全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀屬于一類醫療器械分類。其他屬于二類醫療器械分類。

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