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醫療器械經營許可證變更流程有哪些?

中經慧稅 • 聯貝財務 000有疑問?立即咨詢
最后更新:2022-07-21 12:29:36

人們都得知申請經營醫療器械許可證更為難,沒想到申請很久就不想做發生變化,但是誰又能確保公司可能會經常出現變動呢,有變動就要做變更,那么經營醫療器械的公司做變更都只能立即些什么呢?

流程一:醫療器械經營許可證的項目變更包含許可事務變更和登記事項變更。許可事項變更*主要體積管理員工、注冊地址、經營范圍、貨倉地址(包括多寡倉庫)的變更。登記事項變更是指上述事項限于其他事項的變更。

流程二:變更醫療器械經營許可證的企業不必個人資料《醫療器械經營企業許可證》變更向政府,并呈交拆下本企業印鑒的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》出示。變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的回鄉證、學歷畢業證書或者職位證書復印件;變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產權斷言或者承租協議復印件、地理環境一段距離圖、左圖及內存條件明確;變更經營范圍的,應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及適當存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

流程三:醫療器械經營許可證變更在申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢驗工程建設符合進行審核,并由北京市食品藥品監督管理局采取諭令變更或者禁止變更的拒絕;需要當晚驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

流程四:醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后,應當違反行為向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》可延長固定。

流程五:醫療器械經營企業因違法經營并未被北京市食品藥品監督管理局依法調查,但從未徹查的;或者已經接獲勞動教養決定,但尚未承擔罰款的,北京市食品藥品監督管理局推遲受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,方才犯罪案件處理告一段落。

流程六:《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期續約,需要之后經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月,向北京市食品藥品監督管理局申請登記《醫療器械經營企業許可證》。

以上就是做醫療器械經營許可證的變更,有什么異議可以咨詢聯貝。

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