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二類醫療器械經營許可證與備案區別在哪里？

中經慧稅 • 聯貝財務 000有疑問?立即咨詢
最后更新：2022-07-22 15:03:55

企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，下面為大家講解下最新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別。

根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?

具體看下以下辦事指南：

申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

以上就是醫療器械經營許可證相關內容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯貝小編為大家提供，現在很多用戶都找正規的資質代辦機構進行代辦資質業務辦理。想要進行醫療器械資質的公司或企業可向聯貝咨詢。

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