已經(jīng)依法申領(lǐng)到營業(yè)執(zhí)照和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，后續(xù)若想要進(jìn)行變更，則需要進(jìn)行申請，今天就跟大家介紹一下需要檢查現(xiàn)場的三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更需要具備的條件和材料。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的許可證書，在經(jīng)營醫(yī)療器械時(shí)必須持有。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更條件
1.許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
2.登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)；
3.變更申請，并提交規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更需要具備的材料
1、需要提交醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表，在政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上面有模板的可以下載。
2、需要提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證原件以及復(fù)印件。
3、變更里有新增經(jīng)營產(chǎn)品的，需要提供相應(yīng)的產(chǎn)品目錄。
4、變更經(jīng)營場所或者是倉庫地址的，需要提供新的地址使用證明。
5、有委托儲存配送的，需要提交相關(guān)的協(xié)議復(fù)印件，以及受托方的相應(yīng)許可證復(fù)印件。
6、提交法定代表人的身份證明以及學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。
7、選擇告知承諾的簽署告知承諾書。繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，應(yīng)該進(jìn)行其他手續(xù)。
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