國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類需要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案證明，三類則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。這里重點(diǎn)帶大家了解一下第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)資料。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請(qǐng)報(bào)告。 (包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。 (注:如屬國(guó)覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供統(tǒng)一倉(cāng)儲(chǔ)和統(tǒng)一質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)相關(guān)文件)
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證材料相關(guān)內(nèi)容。感謝您的瀏覽，以上信息由聯(lián)貝小編為大家提供，現(xiàn)在很多用戶都找正規(guī)的資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦資質(zhì)業(yè)務(wù)辦理。想要進(jìn)行三類醫(yī)療器械資質(zhì)的公司或企業(yè)可向聯(lián)貝咨詢。
網(wǎng)友評(píng)論僅供其表達(dá)個(gè)人看法，并不表明本站立場(chǎng)。
虧損風(fēng)險(xiǎn)低
不必繳納預(yù)提稅，不必負(fù)擔(dān)稅收
高效快捷,費(fèi)用公開
審批流程少，注冊(cè)快
便于核定
提升形象、顯示實(shí)力
滬公網(wǎng)安備 31011402009030號(hào)