醫(yī)療器械有三大類，不同類別有著不同的要求，國家對醫(yī)療器械的管控也很嚴(yán)格，那么怎么正確的選擇合適的醫(yī)療器械類別呢?如果選擇第二類醫(yī)療器械，那該怎么申請備案呢?

醫(yī)療器械三大類：

*類

為通過平常合規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。比如大部分醫(yī)用手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶等，這一類相對來講門檻低一些。

第二類

為對其安全性和有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。比如體溫計、血壓計、助聽器、制氧機(jī)、、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉紗布等。

第三類

用于植入人體維持生命對人體來講有潛在危險性，對其安全性和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、創(chuàng)口內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、、一次性使用輸液器等。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何申請

1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表》;

2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

3.法人和企業(yè)負(fù)責(zé)人還有質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷職稱證明， 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷必須是醫(yī)療等相關(guān)專業(yè)。

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

5.經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、 倉庫的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件;

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

9.法人不能遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》;

10.做出承諾，必須保證申報材料的真實(shí)性，并且對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的聲明承諾。

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