醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療設(shè)備使用年限國家標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、實行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。

2、醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。

3、醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，機械類醫(yī)用電器為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

4、器械科負責(zé)對全院各科室貴重醫(yī)療儀器設(shè)備，建檔管理，記錄機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設(shè)備的更新積累資料依據(jù)。

5、各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設(shè)備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。

設(shè)備需要更新的程度：

1、已達到或超過規(guī)定年限且無修復(fù)使用價值的儀器設(shè)備。

2、結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器設(shè)備。

3、嚴重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不易修復(fù)改裝者。對患者也是一種危害。

4、嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災(zāi)害造成嚴重損壞的儀器和設(shè)備。

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