辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證以后我們才可以從事這方面的經(jīng)營(yíng)行為，但并不是誰(shuí)都可以去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哦，如果沒有達(dá)到條件是無法辦理下來的，那么具體有哪些條件呢?想要知道的快來看看吧!
一、什么叫醫(yī)療器械?
醫(yī)療器械指的是立即或介紹用以身體的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、器材、體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，包含所須要的計(jì)算機(jī)技術(shù)。
二、醫(yī)療器械許可證辦理
醫(yī)療器械許可證辦理可以分為三類：
類：風(fēng)險(xiǎn)性水平低、推行常規(guī)管理可以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：創(chuàng)口貼、醫(yī)用冰袋、降溫貼這些。
第二類：具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)這些。
第三類：具備較高危，必須采用尤其對(duì)策，嚴(yán)格控制管理方法以保證其安全性合理的醫(yī)療器械，例如常用的：隱形眼睛、心血管支架、磁共振這些。
三、醫(yī)療器械許可證標(biāo)準(zhǔn)
1、辦公場(chǎng)所面積不小于100平方米(隱形眼睛店實(shí)際規(guī)定，可以在線客服咨詢);
2、企業(yè)名下的的庫(kù)房面積不小于60平方米;
3、假如商品包括體外診斷實(shí)驗(yàn)試劑，規(guī)定創(chuàng)建速凍冷庫(kù)，面積不可以低于20立方米,60平方米辦公室詳細(xì)地址，100平方米的庫(kù)房;
4、合乎企業(yè)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相一致的監(jiān)督機(jī)構(gòu)和管理者;
5、有完善的商品品質(zhì)管理制度;
6、具備運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械商品和技術(shù)水平的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，及其售后維修服務(wù)工作能力;
以上就是小編為*帶來辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件介紹，如果*在辦理過程中有疑問歡迎咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)哦!
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