國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

生產第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產品生產注冊證書。三類醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關節(jié)、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商，如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，很多產品就不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械，只有有相關證書，才能銷售這種產品。

2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項。

3、銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的，你最好把庫房收拾一下，然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫，并把企業(yè)相關資質全部帶上，還需要帶上質量人員的相關資料。

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理，在接受資料后的30天內進行審核，如果符合相關規(guī)定，就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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