上海辦理醫(yī)療機(jī)器設(shè)備許可證流程及費(fèi)用

提問人：匿名
2021-07-29 14:19

• 

  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  您好！如果你是想要辦理二類醫(yī)療器械的話，是不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  一、辦理備案憑證的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個(gè)帳號(hào)，網(wǎng)上申報(bào)。

  （四）、網(wǎng)上申報(bào)《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項(xiàng)。

  1.*營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  2.*法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  3.*組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  4.*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  5.*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

  6.*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

  7.*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

  9.*經(jīng)辦人授權(quán)證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  二、第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
  
  三、費(fèi)用這邊的話在2500左右，希望能幫到您！詳細(xì)可咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人士哈

  引用資料：醫(yī)療器械許可證辦理前需著手準(zhǔn)備的六個(gè)材料

  解決時(shí)間：2021-07-29 13:39
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  51還沒解決？向TA咨詢

• 

  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2021-07-29 12:59

  您好！首先，什么叫做醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。

  國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

  第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

  第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

  其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

  具體您想要辦理哪一類，建議您聯(lián)系聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問，詳細(xì)咨詢！

  希望能夠幫助到您，更多問題請咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問！

• 

  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2021-07-29 12:19

  上海辦理醫(yī)療器械設(shè)備許可備案，你要確定好你要辦理哪一類的，是一類的還是二類的，是銷售的還是生產(chǎn)的，確定好了之后，根據(jù)每一種許可證的具體要求，會(huì)有對(duì)應(yīng)的費(fèi)用和流程的，如果你想咨詢關(guān)于醫(yī)療備案方面的相關(guān)知識(shí)，歡迎咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)的專業(yè)人士，希望可以幫助到你