「松江」醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

提問人：匿名
2021-09-29 05:23

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  張麗麗財稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財務(wù)

  辦理二類醫(yī)療松江許可備案需要的材料有：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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  引用資料：上海注冊公司辦理勞務(wù)派遣經(jīng)營許可證需要哪些材料?

  解決時間：2021-09-29 05:06
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  金啟杭市場總監(jiān)
  聯(lián)貝財務(wù)#1樓
  2021-09-29 04:48

  申請----材料提交----登記提交----審核----完成

  申請人提交材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)松江許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)松江許可證》。

  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

  3、申請報告。

  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

  7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

  12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

  13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

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  張金宇資深財稅專家
  聯(lián)貝財務(wù)#2樓
  2021-09-29 04:31

  醫(yī)療器械經(jīng)營松江許可證的辦理如下（二類醫(yī)療器械備案）：

  流程：提供資料--等待審批--等待郵寄

  需要提供的材料有：

  1、營業(yè)執(zhí)照

  2、公章

  3、法人在內(nèi)三個人身份證及畢業(yè)證復(fù)印件。

  4、場地使用證明或者是紅本租賃合同（視區(qū)域而定）

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  王依高級HR顧問
  聯(lián)貝財務(wù)#3樓
  2021-09-29 04:14

  您好！申請三類醫(yī)療器械松江許可證的要求如下：

  普通三類醫(yī)療器械松江許可證：

  1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；

  2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

  3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

  一次性無菌三類醫(yī)療器械許可證：

  1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；

  2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

  3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

  體外診斷試劑三類醫(yī)療器械許可證：

  1、有合乎要求的經(jīng)營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；

  2、有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書；

  3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書。

  申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

  1、表格；

  2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

  3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；

  4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場地）

  5、房屋租賃合同；

  6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備產(chǎn)品證書信息；

  7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8、其他證明材料。

  申請三類醫(yī)療器械許可證的流程：

  1、受理：

  申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

  2、審查：

  行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

  3、許可決定：

  收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

  4、送達(dá)：

  自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

  希望可以幫到您！

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  聯(lián)貝財務(wù)#4樓
  2021-09-29 03:57

  答，

  醫(yī)療器械經(jīng)營松江許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。所需材料：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件等。

  有更多的疑問可咨詢聯(lián)貝專業(yè)人員為您解答，希望能幫到您!

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  盧春花高級建筑師
  聯(lián)貝財務(wù)#5樓
  2021-09-29 03:40

  二類醫(yī)療器械備案要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  辦理只需：公司名稱，法人姓名，身份證號，手機(jī)號即可

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  裴紫玲銷售經(jīng)理
  聯(lián)貝財務(wù)#6樓
  2021-09-29 03:23

  申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：

  1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

  2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

  4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

  5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

  7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

  申請醫(yī)療器械經(jīng)營松江許可證需要材料如下：

  注意事項(xiàng)：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政松江許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。

  申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

  申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：

  1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);

  2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

  3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

  4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

  5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);

  6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

  7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

  9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份，)。

  10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

  12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

  13.凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。

  14.申報材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。