二類醫療器械備案網上申報流程

已解決問題聯貝財務 1322有疑問?立即咨詢

: 提問人：匿名
2022-02-23 17:31

最佳答案

王云招商業務負責人
中經慧稅 • 聯貝財務
辦理二類醫療器械銷售許可證備案如下：
1.沒有企業數字證書的，需要準備的資料有：營業執照原件、法人身份證復印件、公章
2.有企業數字證書的，在網上提交申請即可
更多疑問可直接咨詢聯貝專業人員，希望能幫到您!
引用資料：選擇代理記賬公司這些注意事項不得不知
解決時間：2022-02-23 17:07
鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財稅顧問建議僅供參考!
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其他答案4人回答 1322人參與

金啟杭市場總監
聯貝財務#1樓
2022-02-23 16:43
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
辦理時限：5個工作日。
(三)審查、審批
對申報資料進行初審后，按照《醫療器械經營企業資格認可實施細則》組織驗收。符合法定條件、標準的，依法作出準予許可的書面決定;不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
辦理時限：30個工作日。
(四)公示、制證、送達
行政許可決定在食品藥品監督管理局官方網站進行公示，同時制證并送達申請人。
辦理時限：10個工作日。
具體可以咨詢聯貝企業管理顧問有限公司的專業顧問哈，希望能幫到您
盧春花高級建筑師
聯貝財務#2樓
2022-02-23 16:19
您好！網上申報需要提交的電子申請材料如下，其中加*為必需項：
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件蓋章
2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件蓋章
3.組織機構與部門設置說明
4.*經營范圍、經營方式說明
5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.*經辦人授權證明
張麗麗財稅銷售經理
聯貝財務#3樓
2022-02-23 15:55
答：二類醫療器械備案網上申報流程：
直接由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合條款規定條件的相關證明資料。
第二類醫療器械經營行政許可條件具體事項
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形。
2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
4、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執行。
5、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
6、按照《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
有更多的疑問可咨詢聯貝專業人員為您解答，希望能幫到您!
裴紫玲銷售經理
聯貝財務#4樓
2022-02-23 15:31
二類醫療器械備案網上申報流程所需資料：
1、營業執照復印件蓋公章+身份證復印件蓋公章+公章印章蓋A4上面掃描，
2、營業執照，公章，身份證復印件，時間大概一周。
3、企業數字證書網上辦理。時間當天。資料準備好網上提交即可