「黃浦」醫療器械經營許可證代辦流程？

提問人：匿名
2022-03-29 23:59

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  盧春花高級建筑師
  中經慧稅 • 聯貝財務

  申請醫療器械經營黃浦許可證流程：

  （一）申請設立醫療器械經營企業的報告一份，填寫或打印《醫療器械經營企業黃浦許可申請表》（一式四份）；

  （二）工商行政管理部門出具的《企業名稱預核準通知書》；

  （三）人員資料；

  1、擬擔任法定代表和企業負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；

  2、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者專業技術職務證明復印件及個人從業簡歷、聘用協議、健康證明；

  3、擬辦企業人員花名冊，以及健康證明。花名冊內容包括：姓名，性別，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

  （四）擬辦企業組織機構與職能；

  企業制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業內部分工情況，以及企業人員崗位職能情況。

  （五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件。

  （六）擬辦企業產品質量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；

  （七）擬辦企業經營品種目錄；

  目錄中包括以下內容：產品名稱、廠家、規格、注冊證號，以及相應產品存儲條件、要求的說明。

  引用資料：辨真偽！代理記賬機構要有這些資質才靠譜

  解決時間：2022-03-29 23:19
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  聯貝財務#1樓
  2022-03-29 22:39

  辦理醫療是有條件的哦。

  基本條件：

  1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

  2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

  3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

  4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

  5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

  6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

  7.按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查知道原則》（食藥監械監[2015]239號）驗收合格

  辦理醫療器械經營黃浦許可證所需材料

  1、營業執照；

  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

  3、企業組織機構與部門設置說明；

  4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

  5、經營場所、庫房地址的租賃協議；

  6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  希望能夠幫到您哦！

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  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#2樓
  2022-03-29 21:59

  一、經營第二類醫療器械不需要辦理經營黃浦許可證，只需要辦理備案憑證即可。

  二、辦理的具體流程：

  （一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

  （二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

  （三）、最后到國家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊一個帳號，網上申報。

  （四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

  1.*營業執照和組織機構代碼證復印件

  2.*法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  3.*組織機構與部門設置說明

  4.*經營范圍、經營方式說明

  5.*經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

  6.*經營設施、設備目錄

  7.*經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

  8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

  9.*經辦人授權證明

  10.*簽字并加蓋公章的申請表掃描版

  三、第二類醫療器械辦理備案，審批部門是設區的市一級藥監局，網上申報受理后企業按要求提供紙質材料到政務大廳申報，經現場驗收合格后，發備案憑證后您就可以經營了。