「長寧」辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證多少錢

提問人：匿名
2022-03-30 20:38

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  張麗麗財(cái)稅銷售經(jīng)理
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  辦理二類醫(yī)療器械長寧許可證參考價(jià)格1500-3000左右

  辦理需要的資料

  1.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）

  2.紅本租賃合同憑證（面積10平方以上，不能使用分化地址）

  3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證及學(xué)歷證明（至少大專以上學(xué)歷、至少兩名人員）

  4.注冊(cè)地址位置圖（加蓋公章）

  5.平面圖（加蓋公章）

  6.二類醫(yī)療申請(qǐng)備案表（加蓋公章）

  7.授權(quán)委托書（加蓋公章）

  8.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置（加蓋公章）

  9.經(jīng)營設(shè)施及設(shè)備名錄（加蓋公章）

  10.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式（加蓋公章）

  辦理時(shí)間：15工作日左右

  希望以上回答對(duì)您有所幫助，如需更多詳細(xì)了解歡迎咨詢聯(lián)貝企業(yè)顧問

  引用資料：需要網(wǎng)絡(luò)出版服務(wù)許可證的企業(yè)一定要看

  解決時(shí)間：2022-03-30 19:38
  鄭重提示：線上咨詢不能代替面談，財(cái)稅顧問建議僅供參考!

  42還沒解決？向TA咨詢

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  王依高級(jí)HR顧問
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-03-30 18:38

  您好:

  目前我國醫(yī)療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規(guī)管理即可保證其安全性、有效性的產(chǎn)品;第二類是需要加以控制的產(chǎn)品;第三類是具有較高危險(xiǎn)性，必須要嚴(yán)格控制的產(chǎn)品。

  開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)長寧許可證》。

  第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行長寧許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

  醫(yī)療器械許可證對(duì)人員的要求

  1、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人。

  2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。

  3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

  4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

  以上回答希望可以幫到您，更多詳細(xì)的問題，請(qǐng)直接咨詢聯(lián)貝專業(yè)的企業(yè)顧問!