「楊浦」出口口罩需要那些資質

提問人：匿名
2022-03-30 19:57

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  金啟杭市場總監
  中經慧稅 • 聯貝財務

  關于出口口罩需要那些楊浦資質的問題如下：

  出口美國需要FDA認證，出口美國的醫療器械必須進行FDA注冊，醫用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫用口罩，屬于510(K)豁免的產品，只需要要進行工廠注冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠注冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。

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  引用資料：還不知道?申請ICP經營許可證需符合下列要求

  解決時間：2022-03-30 18:57
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• 

  張麗麗財稅銷售經理
  聯貝財務#1樓
  2022-03-30 17:57

  出口口罩到國外的話公司需要辦理的楊浦資質有：進出口經營權，二類醫療器械備案，美國FDA，歐盟CE。