辦理二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)需要什么手續(xù)

提問(wèn)人：匿名
2022-03-30 19:35

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  王云招商業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人
  中經(jīng)慧稅 • 聯(lián)貝財(cái)務(wù)

  一、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

  （一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

  （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

  （三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

  （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

  （五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

  二、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》程序：

  （一）、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

  申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

  1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

  2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

  3擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

  4擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

  5擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

  6擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

  7擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

  （二）、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

  1申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；

  2申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

  3申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

  4申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

  （三）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

  （四）、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  引用資料：上海市財(cái)政局發(fā)布關(guān)于落實(shí)上海市代理記賬機(jī)構(gòu)行政許可改革工作的通知

  解決時(shí)間：2022-04-22 11:42
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  金啟杭市場(chǎng)總監(jiān)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#1樓
  2022-04-22 11:18

  您好，辦理二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)需要什么手續(xù)：

  1、企業(yè)數(shù)字證書

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章

  3、法人身份證正反面復(fù)印件加蓋公章

  4、公司公章蓋白紙

  更多關(guān)于辦理二類醫(yī)療的疑問(wèn)直接咨詢聯(lián)貝財(cái)務(wù)專業(yè)人員或者直接向我提問(wèn)，希望能幫到您!

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  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#2樓
  2022-04-22 10:54

  您好！辦理二類醫(yī)療備案就好了，需要的資料是企業(yè)數(shù)字證書就好，另外再開展經(jīng)營(yíng)的前提前還要確保您的公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)包含了相關(guān)的經(jīng)驗(yàn)范圍哦！

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  盧春花高級(jí)建筑師
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#3樓
  2022-04-22 10:30

  您好，辦理二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)需要提交如下資料：

  1《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

  2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

  3擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

  4擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；

  5擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

  6擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

  7擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

  如果您有更多疑問(wèn)，歡迎咨詢上海市聯(lián)貝財(cái)務(wù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司。

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  王依高級(jí)HR顧問(wèn)
  聯(lián)貝財(cái)務(wù)#4樓
  2022-04-22 10:06

  您好，注冊(cè)電子商務(wù)公司流程：

  第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)備案資料要求：

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

  2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

  3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

  4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

  5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  6、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

  7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  9、其他證明材料。

  第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可資料要求：

  1、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

  2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

  5。經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

  6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

  7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

  8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

  9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

  10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

  11、其他證明材料。

  對(duì)于藥店，是屬于從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的條件要求。

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