辦理是需要有場地的，對場地要求比較嚴格，要無塵車間和場地消防安全過關才可以辦理的，股東還有要求，需要3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷，這些影響條件達到才可以辦理。
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引用資料：注冊公司需要有敏銳地洞察力
解決時間：2022-06-22 09:21
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國家對經營二類醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明：
包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告：
按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；
5.適用的產品標準及說明：
采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告：
產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
(1)、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
(2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
(3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
二，辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送當地（地市級）食品藥品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標準等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、對審核資料進行復核并提出處理意見。
（四）審定
1、標準：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標準管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標準、行業標準等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔
打印醫療器械注冊證后送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，并書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司注冊所需材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品注冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理文件等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司注冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構代碼證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料;
8、網上材料審核通過后，藥監局預約并察看經營場地;
9、提交書面申請材料，審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件如果應該提交的資料都能準備妥當注冊時非?？斓南Ｍ蠹易皂樌?！
辦理二類醫療器械資格證，現在要求比較嚴格，具體辦理要看區域的，不同區域的價格是不一樣的。
現在辦理需要的資料：營業執照正副本其一原件，公章，紅本房屋租賃憑證原件+房產證復印件。
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申請第二類《醫療器械經營備案》需要滿足條件：
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
辦理所需資料：營業執照正副本，公章，房屋租賃憑證。
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