醫療器械許可證是醫療器械行業經營的必備證件,對于醫療器械國家按照其風險程度對其實行分類管理。根據其使用安全性一共分為三類。
一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
一類不需要辦理醫療器械經營許可證。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以需要到市級食品藥品監督管理部門備案的。第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針等。
醫療器械許可證辦理的條件有哪些？
1、經營范圍與經營規模，這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事，經營規模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱；
2、有經營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；
3、有關于醫療器械相應的質量管理制度，必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力，或者按照約定由機構提供技術支持；
4、經營醫療器械要求由計算機管理系統，保證經營產品可以持續追溯。
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