醫療器械注冊證是有有效期限的，按照《醫療器械監督管理條例》十五條:“醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。標明有效期為5年，我們需要提前進行延期操作，具體內容一起跟聯貝小編來了解吧!

三類醫療器械注冊證延注審報材料

1、申請表格

2、證實性文檔

注冊人理應遞交企業營業執照的團本影印件和機構組織機構代碼影印件。

3、有關產品沒有轉變的聲明

注冊人給予產品沒有轉變的聲明。

4、原醫療器械注冊證以及配件的影印件、歷年來醫療器械注冊變動文檔影印件。

5、注冊證有效期限內產品數據分析報告

(1)產品臨床醫學運用狀況，客戶舉報狀況及采用的對策。

(2)醫療器械不良事件歸納剖析點評匯報，報告解決本產品發售后產生的異常不良事件目錄、表明在每一種情形下制造業企業采用的處置和解決方法。對以上不良事件開展剖析點評，表明不良事件產生的因素并對其安全系數、實效性的危害給予表明。

(3)產品銷售市場說明。

(4)產品監管抽檢狀況(若有)。

(5)如發售后發生了招回，理應表明招回緣故、全過程和處置結果。

(6)原醫療器械注冊證中注明規定再次進行工作中的，理應給予有關匯報總結，并附相對應材料。

6、產品檢測報告

如醫療器械強制規范早已修定，應給予產品可以做到新規定的產品檢測報告。產品檢驗報告可以是自檢報告、授權委托檢測報告或合乎強制規范執行通告要求的檢測報告。在其中，授權委托檢測報告應由具備醫療器械檢測資質證書的醫療器械檢驗機構出示。

7、合乎性聲明

(1)注冊人聲明本產品合乎《醫療器械注冊管理辦法》和有關政策法規的規定;聲明本產品合乎現行標準國家行業標準、國家標準，并給予符合規定的明細。

(2)所遞交材料真實有效的自身確保聲明。

8、別的

當在原醫療器械注冊證有效期限內發生了涉及到產品技術標準變動的，理應遞交根據注冊變動文檔改動的產品技術標準一式兩份。

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