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醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營的必備證件,對于醫(yī)療器械國家按照其風險程度對其實行分類管理。根據(jù)其使用安全性一共分為三類。
一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一類不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二類有些不同，因為需要對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械，所以需要到市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的。第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針等。
醫(yī)療器械許可證辦理的條件有哪些？
1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學歷或者職稱；
2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房；
3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導、技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持；
4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。
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