醫(yī)用射線防護用品裝置怎么分類的醫(yī)用射線防護用品裝置屬于哪類醫(yī)療器械？

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最后更新：2022-07-27 13:35:19

醫(yī)用射線防護用品是指用于放射治療時對保護醫(yī)療人員及患者的人身安全與健康的防護用品。包括防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡等其它射線防護用具。

醫(yī)用射線防護用品可以分為醫(yī)用射線防護用具和醫(yī)用射線防護裝置兩類。

醫(yī)用射線防護用具通常由薄厚均勻柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃或其它含重金屬元素的防護材料片組成。用于進行放射治療時對人體防護的用具屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，用于進行放射診斷時對人體防護的用具屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。常見的防護用具有醫(yī)用射線防護服、醫(yī)用射線防護手套、醫(yī)用射線防護裙、防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫(yī)用射線防護眼鏡、醫(yī)用射線防護簾、醫(yī)用射線性腺防護簾、防護玻璃板、醫(yī)用射線防護面罩等。

醫(yī)用射線防護裝置通常由含鉛等重金屬元素的防護材料和懸掛、支撐機械裝置組成。用于進行放射診斷時對人體的防護，屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。常見的防護裝置有射線防護椅、射線防護屏風、鉛屏風、X射線防護裝置、醫(yī)用X射線立式攝片架防護裝置、醫(yī)用射線防護懸吊屏風、醫(yī)用射線防護系統(tǒng)、X射線防護艙等

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)用射線防護用品、裝置中醫(yī)用射線防護用品和醫(yī)用射線防護裝置均屬于一類醫(yī)療器械分類。

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