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三類醫療器械變更地址所需材料和注意事項

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最后更新:2023-09-15 11:18:33

三類醫療器械變更地址需要準備以下材料:準備相關材料,包括變更申請表、產品注冊證、現有許可證、關鍵人員生物安全認證證書、醫療器械生產許可證等相關文件。

填寫申請表,并完整準確地填寫企業名稱、地址、注冊資本、法定代表人等基本信息。同時需要提供變更原因和目的,并注明變更后的詳細地址信息。

將準備好的材料和申請表提交到當地省級以上藥品監督管理部門的醫療器械注冊備案處。

需要注意的是,如果變更地址涉及到經營場所或倉庫地址的變更,還需要提交新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件等相關材料。如果涉及到經營范圍的變更,需要提交擬增加經營產品的目錄及注冊證復印件等相關材料。

此外,還需要注意以下事項:

醫療器械經營企業應當在變更后的醫療器械經營許可證有效期屆滿前九十日內,向原發證部門申請換發新證。

變更醫療器械經營許可證的企業應當自變更之日起三十日內,向原發證部門報送《醫療器械經營企業許可證》的副本和《醫療器械經營企業許可證變更申請表》等材料。

變更經營范圍、經營方式、住所和倉庫地址的企業應當在變更后三十日內,向當地藥品監督管理部門辦理相應的變更手續。

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