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辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料

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最后更新:2021-10-25 16:56:43

在涉及到醫療產品的經營時,很多人都要了解一下關于醫療器械經營許可證的辦理,應該提供什么樣的材料和條件,今天聯貝小編帶*了解一下三類醫療器械經營許可證的辦理材料有哪些。

三類醫療器械經營許可證:三類器械是*高的級別的醫療器械,對于人體具有潛在風險的器械,如:一次性注射器、隱形眼鏡、人工器官等等,必需嚴格控制的醫療器械。

注冊三類醫療器械許可證需要的材料:

1、公司的營業執照復印件;

2、法人身份證復印件及畢業證復印件;

3、公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件(法人跟負責人能夠是同一人,但是必需是大專以上學歷)

4、質量管理人員1人:身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,醫學,生物工程,管理專業的大專以上學歷)復印件;

5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫學專業的大專以上學歷)復印件;

6、辦公場所40平方米(面積與經營范圍相順應)的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經營范圍相順應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件(注倉庫跟辦公場所在同一行政區內內)

7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章;

8、企業需要有進銷存管理軟件。

三類醫療器械許可證的辦理難度相對于二類來說,難度較為復雜,對于人員以及地址的請求更為的嚴格。

申請資質的要求固然嚴格,但也是為了運用平安性方面進行思考,千萬不能應用虛假的信息進行投機倒把。對辦理三類醫療器械許可證需要哪些材料聯貝財務進行了簡要解析,有更多疑問的咨詢我們聯貝專業人員會逐一做出解答。

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